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醫療器械不良事件信息通報(2018年第1期) 關注一次性使用產包風險

   一次性使用產包(以下簡稱產包)主要由產單、器械單等基本配置,以及手術衣、頭帽、頭套、口罩、手套、臍帶繩、臍帶圈等可選配置組成,用于產科臨床使用。

  2016年1月1日至2017年5月1日,國家藥品不良反應監測中心共收到產包可疑醫療器械不良事件報告264份,按事件表現分為患者傷害和器械故障兩類:①患者傷害主要表現為:使用者或患者與產品接觸部位紅腫疼痛,嬰兒臍部發生感染,嬰兒臍帶結扎處出血,嚴重者可能導致休克;②器械故障主要表現為:墊單、手術衣等發生滲漏,產包內存在異物或有可視細菌污染,臍帶繩橡皮筋斷裂。

  對以上導致或可能導致嚴重傷害的不良事件分析表明:使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環氧乙烷(滅菌殘留物)對皮膚的損害癥狀相似;發生感染與產包或手術環境的無菌程度相關;嬰兒臍部出血與結扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關,可能與結扎操作相關,不排除產品質量問題;墊單、手術衣滲漏不排除產品質量因素,也可能與使用人員的操作不當有關。

  基于以上產品風險,生產企業應采取加強產品的生產質控、嚴格滅菌管理、加強用戶培訓等管理及風險控制措施。醫療機構應加強進貨檢驗;醫護人員應在使用前對產品進行必要檢查,及時更換存在破損的產品,熟悉產品的不良事件表現,加強臨床巡查,及時發現和控制產品可能發生的不良事件,同時向經銷商或生產企業及時反饋產品發生的不良事件,并向所在轄區的醫療器械監管或不良事件監測部門報告。

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